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Arimidex 1mg 28 Tabletas (Anastrozol) Astrazeneca

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  • MODELO: MP05
  • SKU: MP05
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Arimidex 1mg 28 Tabletas (Anastrozol) Astrazeneca

Arimidex 1mg 28 Tabletas (Anastrozol) Astrazeneca

¿Qué Es Arimidex 1mg 28 Tabletas (Anastrozol) Astrazeneca?

DESCRIPCIÓN:Arimidex contiene una sustancia llamada anastrozol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la aromatasa”. Arimidex se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que se encuentran en la menopausia.

Arimidex actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos que son producidas por su organismo, mediante el bloqueo de una sustancia corporal natural (una enzima) llamada “aromatasa”

Información Completa Arimidex 1mg 28 Tabletas (Anastrozol) Astrazeneca

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Arimidex: ADULTOS (INCLUYENDO PACIENTES DE EDAD AVANZADA): Una tableta de 1 mg al día por vía oral.

NIÑOS: No se recomienda usar en niños, ya que su eficacia no ha sido establecida (véase Farmacocinética y farmacodinamia).

INSUFICIENCIA RENAL: No se recomienda modificar la dosis.

INSUFICIENCIA HEPÁTICA: No se recomienda modificar la dosis.

FORMA FARMACEUTICA: Oral.

PRESENTACIÓN: 28 Tabletas / 1mg

Anastrozol ............. 1 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

VIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

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Indicaciones Terapéuticas Arimidex 1mg 28 Tabletas (Anastrozol) Astrazeneca.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de cáncer de mama temprano en mujeres postmenopáusicas.

En pacientes con receptores hormonales positivos se han observado los beneficios durante el tratamiento con ARIMIDEX®.

Reducción en la incidencia de cánceres de mama contralaterales en pacientes que reciben ARIMIDEX® como tratamiento adyuvante de cáncer de mama temprano.

Tratamiento de cáncer de mama avanzado en mujeres postmenopáusicas.

 

Propiedades Farmacéuticas Arimidex 1mg 28 Tabletas (Anastrozol) Astrazeneca.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

FARMACOCINÉTICA: Después de su administración oral, la absorción de anastrozol es rápida y las concentraciones plasmáticas máximas ocurren típicamente dentro de las primeras dos horas (en condiciones de ayuno). Anastrozol se elimina lentamente con una vida media de eliminación plasmática de 40-50 horas. La ingestión de alimento disminuye ligeramente la velocidad, pero no el grado de absorción. No se espera que el cambio menor en la tasa de absorción tenga un efecto clínicamente significativo sobre la concentración plasmática del estado estable para una dosis diaria de tabletas de ARIMIDEX®. Después de siete días se obtiene 90-95% de la concentración plasmática del estado estable de anastrozol en plasma. No existe evidencia de la dependencia en función del tiempo o de la dosis con base en parámetros farmacocinéticos de anastrozol.

La farmacocinética de anastrozol es independiente de la edad en mujeres postmenopáusicas.

En niños con ginecomastia en la pubertad, anastrozol fue rápidamente absorbido, ampliamente distribuido y eliminado lentamente, con una vida media de aproximadamente 2 días. Los parámetros farmacocinéticos en niños fueron comparables con aquéllos de mujeres postmenopáusicas. La depuración de anastrozol fue menor en niñas que en niños y la exposición fue más elevada. Anastrozol en niñas se distribuyó más ampliamente y se eliminó lentamente con una vida media estimada de aproximadamente 0.8 días.

La unión a proteínas plasmáticas de anastrozol es de 40%. Anastrozol se metaboliza ampliamente en mujeres postmenopáusicas donde menos de 10% del compuesto original sin cambio se elimina por la orina dentro de las 72 horas siguientes a su administración. El metabolismo de anastrozol se realiza por N-dealquilación, hidroxilación y glucuronización. Los metabolitos son excretados principalmente por la orina. Triazol, el metabolito principal en plasma y orina, no inhibe a la aromatasa.

Después de su administración oral, la absorción de anastrozol en voluntarios con cirrosis hepática estable o insuficiencia renal se mantuvo dentro del rango observado en voluntarios sanos.

FARMACODINAMIA: ARIMIDEX® es un potente y altamente selectivo inhibidor de aromatasa no esteroideo. En mujeres postmenopáusicas la producción de estradiol resulta de la conversión de androstenediona a estrona a través del complejo enzimático de la aromatasa en los tejidos periféricos. Estrona es subsecuentemente convertida en estradiol. La reducción de los niveles circulantes de estradiol ha demostrado que produce un efecto benéfico en mujeres con cáncer de mama. En mujeres postmenopáusicas, ARIMIDEX® en una dosis diaria de 1 mg produjo una supresión de estradiol mayor a 80% utilizando una prueba altamente sensible.

ARIMIDEX® no posee actividad progestogénica, androgénica o estrogénica.

Dosis diarias de hasta 10 mg de ARIMIDEX® no tienen ningún efecto sobre la secreción de cortisol o aldosterona con base en determinaciones anteriores y posteriores con pruebas de reto con ACTH. Por lo tanto, no se requiere de suplemento corticoide.

Un amplio programa de estudios clínicos fase III mostró que ARIMIDEX® es un tratamiento efectivo para el cáncer de mama temprano y el cáncer de mama avanzado en mujeres postmenopáusicas susceptibles de tratamiento endocrino.

TRATAMIENTO ADYUVANTE PRIMARIO EN CÁNCER DE MAMA EN FASE TEMPRANA: En un amplio estudio fase III realizado en 9,366 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama operable y en tratamiento durante 5 años, ARIMIDEX® mostró ser estadísticamente superior a tamoxifeno en lo que respecta a periodo de supervivencia libre de enfermedad. Para la población definida prospectivamente como positiva a receptores hormonales, se observó un mayor beneficio en lo que se refiere al periodo de supervivencia libre de enfermedad a favor de ARIMIDEX® en comparación con tamoxifeno.

Estadísticamente, ARIMIDEX® fue superior a tamoxifeno en tiempo para la recurrencia. La diferencia fue de mayor magnitud que en cuanto a periodo libre de enfermedad, tanto en la población con Intención de Tratamiento (ITT) como en la población con receptores hormonales positivos.

ARIMIDEX® fue estadísticamente superior a tamoxifeno en términos de tiempo para la recurrencia a distancia. Existe también una tendencia numérica a favor de la supervivencia libre de enfermedad a distancia.

La incidencia de cáncer de mama contralateral tuvo una reducción estadísticamente significativa con ARIMIDEX® en comparación con tamoxifeno. El beneficio de supervivencia global con tamoxifeno se mantuvo con ARIMIDEX®. Un análisis adicional de tiempo hasta la muerte después de la recurrencia, mostró una tendencia numérica a favor de ARIMIDEX® en comparación con tamoxifeno.

ARIMIDEX® es bien tolerado. Se han reportado los siguientes eventos adversos a pesar de la causalidad. Las pacientes que reciben ARIMIDEX® presentan reducción de bochornos, sangrado vaginal, desecho vaginal, cáncer endometrial, eventos tromboembólicos venosos y cerebrovasculares en comparación con las pacientes que reciben tamoxifeno. Las pacientes que reciben ARIMIDEX® presentan un incremento en afecciones en las articulaciones (incluyendo artritis, artrosis y artralgia) y fracturas comparadas con pacientes que reciben tamoxifeno. Se observó una proporción de fracturas de 22 por 1,000 años-paciente con ARIMIDEX® y 15 por 1,000 años-paciente con el grupo de tamoxifeno con una mediana de seguimiento de 68 meses. La proporción de fracturas con ARIMIDEX® cae dentro del rango amplio de la proporción de fracturas reportadas a una edad que coincide con la población postmenopáusica.

La combinación de ARIMIDEX® y tamoxifeno en todas las pacientes así como en las pacientes con receptores hormonales positivos, no demostró ningún beneficio en la eficacia en comparación con tamoxifeno. Este brazo del tratamiento fue discontinuado del estudio.

TRATAMIENTO ADYUVANTE DE CÁNCER DE MAMA TEMPRANO PARA PACIENTES QUE ESTÁN SIENDO TRATADAS CON TAMOXIFENO COMO ADYUVANTE: En un estudio clínico fase III (ABCSG 8) conducido en 2,579 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama temprano con receptores hormonales positivos que están siendo tratadas con tamoxifeno como adyuvante, las pacientes tuvieron una supervivencia libre de enfermedad superior cuando se cambiaron a ARIMIDEX® en comparación con aquellas que continuaron con tamoxifeno.

El tiempo hasta cualquier recurrencia, el tiempo a recurrencia local o distante y el tiempo a la recurrencia distante confirmaron una ventaja estadística para ARIMIDEX®, consistente con los resultados de supervivencia libre de enfermedad. La incidencia de cáncer contralateral fue muy baja en los dos brazos del tratamiento con una ventaja numérica para ARIMIDEX®. La supervivencia total fue similar para los dos grupos en tratamiento.

Dos estudios clínicos similares con ARIMIDEX® (GABG/ARNO 95 e ITA), así como el análisis combinado de ABCSG 8 y GABG/ARNO 95 apoyaron estos resultados.

El perfil de seguridad de ARIMIDEX® en estos tres estudios fue consistente con el perfil de seguridad conocido establecido en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama temprano con receptores hormonales positivos.

ESTUDIO DE ANASTROZOL CON BIFOSFONATO RISEDRONATO (SABRE):

DENSIDAD MINERAL ÓSEA (DMO): En el estudio SABRE fase III/IV, 234 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama temprano con receptores hormonales positivos fueron estratificadas para tratamiento con ARIMIDEX® en grupos de bajo, moderado y alto riesgo de acuerdo con el riesgo existente de fractura por fragilidad. Todas las pacientes recibieron tratamiento con vitamina D y calcio. Las pacientes del grupo de bajo riesgo recibieron solamente ARIMIDEX®, las del grupo moderado fueron aleatorizadas a ARIMIDEX® más bifosfonato o ARIMIDEX® más placebo y aquéllas del grupo de alto riesgo recibieron ARIMIDEX® más bifosfonato.

El análisis principal a 12 meses mostró que las pacientes que ya tenían riesgo de moderado a alto de fractura por fragilidad (evaluada mediante densidad mineral del hueso y formación del hueso y marcadores de reabsorción), habían manejado la salud de sus huesos exitosamente, empleando ARIMIDEX® en combinación con bifosfonato. Adicionalmente, ningún cambio en la DMO fue visto en el grupo de bajo riesgo tratado sólo con ARIMIDEX®, vitamina D y calcio. Estos hallazgos fueron reflejados en la variable de eficacia secundaria del cambio de la línea basal en la DMO total de la cadera a los 12 meses.

Este estudio proporciona evidencia de que las mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama temprano, programadas para ser tratadas con ARIMIDEX®, deberán manejar el estado de sus huesos de acuerdo con los lineamientos disponibles para mujeres postmenopáusicas en riesgo similar de fractura por fragilidad.

LÍPIDOS: En el estudio SABRE hubo un efecto neutro en lípidos plasmáticos tanto en aquellas pacientes tratadas únicamente con ARIMIDEX® como en aquéllas tratadas con ARIMIDEX® más un bifosfonato.

PEDIÁTRICOS: Se realizaron 3 estudios clínicos en pacientes pediátricos (2 en niños en pubertad con ginecomastia y 1 pediátrico en niñas con el síndrome McCune Albright).

ESTUDIO DE GINECOMASTIA: El estudio 0006 fue un estudio multicentro, aleatorizado, doble ciego, en 80 niños púber con ginecomastia de más de 12 meses de duración (edades inclusive de 11 a 18 años) tratados con ARIMIDEX® 1 mg/día o placebo, diariamente hasta por 6 meses. Se observó una reducción ³ 50% en el volumen total de la mama, medido mediante ultrasonido, en 38.5% (15/39) del grupo de ARIMIDEX® y 31.4% (11/35) en el grupo tratado con placebo (proporción = 1.513, IC 95% 0.496 a 4.844, p = 0.4687).

El estudio 0001 fue un estudio abierto, farmacocinético (PK) de dosis-múltiple con ARIMIDEX® 1 mg/día en 36 niños púber con ginecomastia de menos de 12 meses de duración. Una reducción de 50% o más en el volumen total de la mama a los 6 meses, se observó en 55.6% (20/36) de los niños.

ESTUDIO DEL SÍNDROME MCCUNE ALBRIGHT (SMA): El estudio 0046 fue un estudio exploratorio, abierto, multicentro e internacional de ARIMIDEX® en 28 niñas (edad 2 a £ 10 años) con síndrome McCune-Albright (SMA). No se observaron cambios estadísticamente significativos en la frecuencia de los días de sangrado vaginal durante el tratamiento. De las pacientes con sangrado vaginal en la línea base, 28% experimentaron una reducción ³ 50% en la frecuencia de días de sangrado en el tratamiento; 40% experimentaron una cesación sobre un periodo de 6 meses y 12% experimentaron cesación sobre un periodo de 12 meses. No hubo cambios clínicamente significativos en la clasificación Tanner, volumen ovárico medio o volumen uterino medio. No se observó ningún cambio estadísticamente significativo en la velocidad de incremento de la edad del hueso durante el tratamiento, en comparación con la velocidad de la línea base. La velocidad de crecimiento (en cm/año) se redujo significativamente (p < 0.05) a partir del pretratamiento de 0 a 12 meses y a partir del pretratamiento al segundo semestre (mes 7 a mes 12).

La evaluación total de los EAs en niños de menos de 18 años de edad, no generó preocupaciones de seguridad y tolerabilidad.

 

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